中藥制劑工藝流程

附錄5： 中藥制劑 第一章 范圍 第一條 本附錄適用于中藥材前處理、中藥提取和中藥制劑的生產、質量控制、貯存、發(fā)放和運輸。

第二條 民族藥參照本附錄執(zhí)行。第二章 原則 第三條 中藥制劑的質量與中藥材和中藥飲片的質量、中藥材前處理和中藥提取工藝密切相關。應當對中藥材和中藥飲片的質量以及中藥材前處理、中藥提取工藝嚴格控制。在中藥材前處理以及中藥提取、貯存和運輸過程中，應當采取措施控制微生物污染，防止變質。第四條 中藥材來源應當相對穩(wěn)定。注射劑生產所用中藥材的產地應當與注冊申報資料中的產地一致，并盡可能采用規(guī)范化生產的中藥材。第三章 機構與人員 第五條 企業(yè)的質量管理部門應當有專人負責中藥材和中藥飲片的質量管理。第六條 專職負責中藥材和中藥飲片質量管理的人員應當至少具備以下條件： （一）具有中藥學、生藥學或相關專業(yè)大專以上學歷，并至少有三年從事中藥生產、質量管理的實際工作經驗；或具有專職從事中藥材和中藥飲片鑒別工作八年以上的實際工作經驗； （二）具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力； （三）具備中藥材和中藥飲片質量控制的實際能力； （四）根據所生產品種的需要，熟悉相關毒性中藥材和中藥飲片的管理與處理要求。第七條 專職負責中藥材和中藥飲片質量管理的人員主要從事以下工作： （一）中藥材和中藥飲片的取樣； （二）中藥材和中藥飲片的鑒別、質量評價與放行； （三）負責中藥材、中藥飲片（包括毒性中藥材和中藥飲片）專業(yè)知識的培訓； （四）中藥材和中藥飲片標本的收集、制作和管理。第四章 廠房設施 第八條 中藥材和中藥飲片的取樣、篩選、稱重、粉碎、混合等操作易產生粉塵的，應當采取有效措施，以控制粉塵擴散，避免污染和交叉污染，如安裝捕塵設備、排風設施或設置專用廠房（操作間）等。第九條 中藥材前處理的廠房內應當設揀選工作臺，工作臺表面應當平整、易清潔，不產生脫落物。第十條 中藥提取、濃縮等廠房應當與其生產工藝要求相適應，有良好的排風、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等設施。第十一條 中藥提取、濃縮、收膏工序宜采用密閉系統(tǒng)進行操作，并在線進行清潔，以防止污染和交叉污染。采用密閉系統(tǒng)生產的，其操作環(huán)境可在非潔凈區(qū)；采用敞口方式生產的，其操作環(huán)境應當與其制劑配制操作區(qū)的潔凈度級別相適應。第十二條 中藥提取后的廢渣如需暫存、處理時，應當有專用區(qū)域。第十三條 浸膏的配料、粉碎、過篩、混合等操作，其潔凈度級別應當與其制劑配制操作區(qū)的潔凈度級別一致。中藥飲片經粉碎、過篩、混合后直接入藥的，上述操作的廠房應當能夠密閉，有良好的通風、除塵等設施，人員、物料進出及生產操作應當參照潔凈區(qū)管理。第十四條 中藥注射劑濃配前的精制工序應當至少在D級潔凈區(qū)內完成。第十五條 非創(chuàng)傷面外用中藥制劑及其它特殊的中藥制劑可在非潔凈廠房內生產，但必須進行有效的控制與管理。第十六條 中藥標本室應當與生產區(qū)分開。第五章 物料 第十七條 對每次接收的中藥材均應當按產地、采收時間、采集部位、藥材等級、藥材外形（如全株或切斷）、包裝形式等進行分類，分別編制批號并管理。第十八條 接收中藥材、中藥飲片和中藥提取物時，應當核對外包裝上的標識內容。中藥材外包裝上至少應當標明品名、規(guī)格、產地、采收（加工）時間、調出單位、質量合格標志；中藥飲片外包裝上至少應當標明品名、規(guī)格、產地、產品批號、生產日期、生產企業(yè)名稱、質量合格標志；中藥提取物外包裝上至少應當標明品名、規(guī)格、批號、生產日期、貯存條件、生產企業(yè)名稱、質量合格標志。第十九條 中藥飲片應當貯存在單獨設置的庫房中；貯存鮮活中藥材應當有適當的設施（如冷藏設施）。第二十條 毒性和易串味的中藥材和中藥飲片應當分別設置專庫（柜）存放。第二十一條 倉庫內應當配備適當的設施，并采取有效措施，保證中藥材和中藥飲片、中藥提取物以及中藥制劑按照法定標準的規(guī)定貯存，符合其溫、濕度或照度的特殊要求，并進行監(jiān)控。第二十二條 貯存的中藥材和中藥飲片應當定期養(yǎng)護管理，倉庫應當保持空氣流通，應當配備相應的設施或采取安全有效的養(yǎng)護方法，防止昆蟲、鳥類或嚙齒類動物等進入，防止任何動物隨中藥材和中藥飲片帶入倉儲區(qū)而造成污染和交叉污染。第二十三條 在運輸過程中，應當采取有效可靠的措施，防止中藥材和中藥飲片、中藥提取物以及中藥制劑發(fā)生變質。第六章 文件管理 第二十四條 應當制定控制產品質量的生產工藝規(guī)程和其它標準文件： （一）制定中藥材和中藥飲片養(yǎng)護制度，并分類制定養(yǎng)護操作規(guī)程； （二）制定每種中藥材前處理、中藥提取、中藥制劑的生產工藝和工序操作規(guī)程，各關鍵工序的技術參數必須明確，如：標準投料量、提取、濃縮、精制、干燥、過篩、混合、貯存等要求，并明確相應的貯存條件及期限； （三）根據中藥材和中藥飲片質量、投料量等因素，制定每種中藥提取物的收率限度范圍； （四）制定每種經過前處理后的中藥材、中藥提取物、中間產品、中藥制劑的質量標準和檢驗方法。第二十五條 應當對從中藥材的前處理到中藥提取物整個生產過程中的生產、衛(wèi)生和質量管理情況進行記錄，并符合下列要求： （一）當幾個批號的中藥材和中藥飲片混合投料時，應當記錄本次投料所用每批中藥材和中藥飲片的批號和數量。（二）中藥提取各生產工序的操作至少應當有以下記錄： 1.中藥材和中藥飲片名稱、批號、投料量及監(jiān)督投料記錄； 2.提取工藝的設備編號、相關溶劑、浸泡時間、升溫時間、提取時間、提取溫度、提取次數、溶劑回收等記錄； 3.濃縮和干燥工藝的設備編號、溫度、浸膏干燥時間、浸膏數量記錄； 4.精制工藝的設備編號、溶劑使用情況、精制條件、收率等記錄； 5.其它工序的生產操作記錄； 6.中藥材和中藥飲片廢渣處理的記錄。第七章 生產管理 第二十六條 中藥材應當按照規(guī)定進行揀選、整理、剪切、洗滌、浸潤或其它炮制加工。未經處理的中藥材不得直接用于提取加工。第二十七條 中藥注射劑所需的原藥材應當由企業(yè)采購并自行加工處理。第二十八條 鮮用中藥材采收后應當在規(guī)定的期限內投料，可存放的鮮用中藥材應當采取適當的措施貯存，貯存的條件和期限應當有規(guī)定并經驗證，不得對產品質量和預定用途有不利影響。第二十九條 在生產過程中應當采取以下措施防止微生物污染： （一）處理后的中藥材不得直接接觸地面，不得露天干燥； （二）應當使用流動的工藝用水洗滌揀選后的中藥材，用過的水不得用于洗滌其它藥材，不同的中藥材不得同時在同一容器中洗滌。第三十條 毒性中藥材和中藥飲片的操作應當有防止污染和交叉污染的措施。第三十一條 中藥材洗滌、浸潤、提取用水的質量標準不得低于飲用水標準，無菌制劑的提取用水應當采用純化水。第三十二條 中藥提取用溶劑需回收使用的，應當制定回收操作規(guī)程?；厥蘸笕軇┑脑偈褂貌坏脤Ξa品造成交叉污染，不得對產品的質量和安全性有不利影響。第八章 質量管理 第三十三條 中藥材和中藥飲片的質量應當符合國家藥品標準及?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）中藥材標準和中藥炮制規(guī)范，并在現有技術條件下，根據對中藥制劑質量的影響程度，在相關的質量標準中增加必要的質量控制項目。第三十四條 中藥材和中藥飲片的質量控制項目應當至少包括： （一）鑒別； （二）中藥材和中藥飲片中所含有關成分的定性或定量指標； （三）已粉碎生藥的粒度檢查； （四）直接入藥的中藥粉末入藥前的微生物限度檢查； （五）外購的中藥飲片可增加相應原藥材的檢驗項目； （六）國家藥品標準及?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）中藥材標準和中藥炮制規(guī)范中包含的其它檢驗項目。第三十五條 中藥提取、精制過程中使用有機溶劑的，如溶劑對產品質量和安全性有不利影響時，應當在中藥提取物和中藥制劑的質量標準中增加殘留溶劑限度。第三十六條 應當對回收溶劑制定與其預定用途相適應的質量標準。第三十七條 應當建立生產所用中藥材和中藥飲片的標本，如原植（動、礦）物、中藥材使用部位、經批準的替代品、偽品等標本。第三十八條 對使用的每種中藥材和中藥飲片應當根據其特性和貯存條件，規(guī)定貯存期限和復驗期。第三十九條 應當根據中藥材、中藥飲片、中藥提取物、中間產品的特性和包裝方式以及穩(wěn)定性考察結果，確定其貯存條件和貯存期限。第四十條 每批中藥材或中藥飲片應當留樣，留樣量至少能滿足鑒別的需要，留樣時間應當有規(guī)定；用于中藥注射劑的中藥材或中藥飲片的留樣，應當保存至使用該批中藥材或中藥飲片生產的最后一批制劑產品放行后一年。第四十一條 中藥材和中藥飲片貯存期間各種養(yǎng)護操作應當有記錄。第九章 委托生產 第四十二條 中藥材前處理和中藥提取的委托生產應當至少符合以下要求： （一）委托生產使用的中藥材和中藥飲片來源和質量應當由委托方負責； （二）委托方應當制定委托生產產品質量交接的檢驗標準。每批產品應當經檢驗合格后，方可接收； （三）委托生產的產品放行時，應當查閱中藥材和中藥飲片檢測報告書，確認中藥材和中藥飲片的質量。第四十三條 中藥提取的委托生產還應當注意以下事項，并在委托生產合同中確認： （一）所使用中藥飲片的質量標準。（二）中藥提取物的質量標準，該標準應當至少包括提取物的含量測定或指紋圖譜以及允許波動范圍。（三）中藥提取物的收率范圍。（四）中藥提取物的包裝容器、貯存條件、貯存期限。（五）中藥提取物的運輸條件： 1.中藥提取物運輸包裝容器的材質、規(guī)格； 2.防止運輸中質量改變的措施。（六）中藥提取物交接的確認事項： 1.每批提取物的交接記錄； 2.受托人應當向委托人提供每批中藥提取物的生產記錄。（七）中藥提取物的收率范圍、包裝容器、貯存條件、貯存期限、運輸條件以及運輸包裝容器的材質、規(guī)格應當進行確認或驗證。第十章 術語 第四十四條 下列術語含義是： 原藥材 指未經前處理加工或未經炮制的中藥材。

中藥制劑的生產工藝流程

1、藥品注冊的種類

藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。

2、藥品的注冊的過程

從企業(yè)研發(fā)藥品到藥品上市使用到患者的身體中，國家食藥監(jiān)總局關于藥品的注冊審批的過程，將從根本上決定著老百姓使用藥品的有效性和安全性，因此這個過程對整個社會的發(fā)展都會起著舉足輕重的作用。從大的角度來說，藥品的注冊審批流程包含有三個過程，分別是臨床前研究資料的申請和審核，另外一個是臨床研究資料的申請和審核。最后一個是拿到生產的批件，生產藥品上市。

3、臨床前研究資料申請

通常情況下，在沒有進行人體試驗前，藥先報所有關于臨床前研究資料的申請，國家食藥監(jiān)總局審核通過了以后，才會批準藥品研發(fā)機構進行接下來的臨床研究，藥物的臨床研究不是你想做就做的。如果連臨床前研究資料都沒有審批通過的話，那也就沒有辦法也沒有必要接著進行臨床試驗了。

藥物臨床前研究的審批內容，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質量指標、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動物藥代動力學研究等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等的研究；生物制品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始原材料的來源、質量標準、保存條件、生物學特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學的研究等。

4、藥物研制情況及原始資料進行現場核查

申請人完成臨床前研究后，應當填寫藥品注冊申請表，過去是向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門如實報送有關資料，現在是直接向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請和上報資料。組織對藥物研制情況及原始資料進行現場核查，對申報資料進行初步審查，提出審查意見。申請注冊的藥品屬于生物制品的，還需抽取3個生產批號的檢驗用樣品，并向藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知。

5、申請臨床試驗

通過了以后如果是申請新藥注冊，接下來就要進行申請臨床試驗了，如果申請通過了，就可以安裝順序進行3期的臨床試驗了，當然，這3期臨床試驗沒進行下一期試驗前都得申請，只有審批通過了以后，才可以接著下一期的臨床試驗。每期的臨床試驗具體的內容，這里將不再贅述。如果前三期的臨床試驗都通過了的話，接下來就可以申請藥品生產批件了，拿到藥品生產批件以后，就可以生產藥品了。當然，藥品上市以后依然還需要進行IV臨床試驗，也就是藥品上市后安全性再評價。

藥品注冊審批是個復雜的過程，以上是簡化了審批步驟，具體請以國家食藥監(jiān)總局藥品注冊管理辦法為準。

中藥制藥的工藝流程

1 、制藥工程與原料生產的階段

　　制藥工程包含化學、中藥和生物制藥。因為藥物的純度與雜質的含量，同該藥物的療效、毒副作用和藥物價格密切相關，因此無論是生物制藥、化學合成制藥，還是中藥制藥，它們的制藥過程都包含兩個階段，即原料藥的生產和制劑生產。

　　生產原料藥的第一階段，主要是把基本的原料藥利用化學反應合成、微生物發(fā)酵或酶催化反應（也就是生物制藥），或提?。ㄒ簿褪侵兴幹扑帲┒玫剿迫∷幬锖械某煞值幕旌衔铮坏诙A段主要是通過選擇合適的分離技術，分離純化反應所得到的產物，或者中草藥粗品中包含的藥物成分，從而制取出純度高的、與藥品標準相符合的原料藥。

2 、常用的分離技術概述

　　一般來說，在制藥過程中常用的分離技術主要包括：固液萃取、超臨界流體萃取、反膠團萃取、雙水相萃取和沉析等。

　　2.1 固液萃取技術

　　所謂的固液萃取，主要是通過溶劑溶解固體物料中含有的可溶性物質，從而實現分離的技術，這一技術又被稱為浸取。而最常用的一種溶劑就是水，就如同在泡茶、煎中藥或者從甜菜里邊提取糖時都需要以水作溶劑。隨著工業(yè)的飛速發(fā)展以及人民生活水平的不斷提高，固液萃取具有著越來越廣泛的應用領域，例如從植物種子里邊提取食用油、從有關的植物中提取中草藥制劑，以及速溶咖啡、食品調味料和食品添加劑的生產等。大體上而言，所有的固液萃取都需要預處理原料，通常是粉碎原料，并將其制成細?；虮∑臓顟B(tài)。

　　物料中含有的有用成分，也就是溶質，分散包含在不溶性固體（擔體）里面，只有通過擔體的細孔，溶劑才可以把溶質分離出來并且轉移到固體外的溶液中，因此傳質具有比較大的阻力。在粉碎固體物料以后，因為增大了與溶劑間的相互接觸面積，縮短了一級擴散的距離，顯著地提高了萃取的速率。但是如果粉碎得過于細，就會產生粉塵，同時在萃取的過程中增加固相的滯液量，從而導致在固液分離的過程中增加了困難，以及降低了萃取的效率。

　　同時，在進行溶劑選擇時要堅持以下原則：一是選擇溶解度大的溶質，從而可以有效地節(jié)省溶劑的使用量；二是與溶質之間具有的沸點差要足夠大，從而方便回收和利用；三是在溶劑中溶質具有較小的擴散阻力，也就是說具有較小的擴散系數和較小的黏度；四是溶劑要價格低廉、容易獲得，沒有毒性，腐蝕性較小。

　　一般情況下，溶質的溶解度會隨著上升的溫度而增大，同時也會增大溶質的擴散系數。所以，升高溫度能夠使萃取速度得以加快；但是溫度如果過高，應注意產生如蛋白質變性等不良的現象。

　　2.2 超臨界流體萃取技術

　　超臨界流體萃取主要是在溫度較低的狀態(tài)下，氣體的壓力不斷增加時，氣體會轉化成液體；當增高溫度時，會增大液體的體積，對某一特定的物質來說，總是存在一個臨界溫度（Tc） 和臨界壓力（Pc），高于這個固定的臨界溫度和壓力后，物質就不會轉化為液體或氣體，這一點就被稱為臨界點。在臨界點以外的范圍，物質處于氣態(tài)與液態(tài)之間，這一范圍內的流體被稱做超臨界流體。超臨界流體具有與氣體相類似的較強的穿透力，以及與液體相類似的較大的密度與溶解度和良好的溶劑特性，可以利用其作萃取、分離的單體。

　　采取超臨界萃取方法對天然產物進行提取時，通常采用 CO2作為萃取劑。這主要是因為：第一，臨界溫度和壓力比較低，從而具有溫和的操作條件，能夠很少地破壞有效成分；二是 CO2類似于水，屬于廉價、無毒的有機溶劑；三是在使用的過程中，CO2具有無毒、無污染、穩(wěn)定安全、不燃燒等優(yōu)點，而且能夠有效地避免產品被氧化；四是不殘留有害溶劑。

　　在超臨界的狀態(tài)下，CO2具有溶解的選擇性。CO2作為超臨界流體，對低分子、低極性、親脂性、低沸點的成分的溶解性十分優(yōu)異。對于 -OH,-COOH 等具有極性集團的化合物，極性集團越多，萃取就越發(fā)艱難，所以多元醇和酸，以及多羥基的芳香物質，都很難被超臨界 CO2所溶解。對于高分子量的化合物而言，擁有越高的分子量，對其的萃取就越難，超過 500 分子量的高分子化合物幾乎不能被溶解。而要萃取具有較大的分子量和較多的極性集團的中草藥的有效成分，則需要把第三組分加入到有效成分和超臨界 CO2組成的二元體系中，從而使原來有效成分的溶解度得以改變，在研究超臨界液體萃取的過程中，一般把促使溶質溶解度改變的第三組分叫做夾帶劑。通常而言，溶解性能很好的溶劑，也常常是很好的夾帶劑，例如甲醇、乙醇等。

　　2.3 反膠團萃取技術

　　反膠團萃取屬于一種處于發(fā)展過程中的生物分離技術。其本質仍然是液 - 液有機溶劑萃取，但不同于一般有機溶劑萃取，反膠團萃取在有機相中采用表面活性劑形成反膠團，進而在有機相內產生分散的親水微環(huán)境，使存在于有機相內生物分子處于反膠團的親水微環(huán)境中，消除了生物分子，尤其是在有機相中難以溶解的蛋白質類生物活性物質，或者在有機相中產生不可逆變性的現象。

　　2.4 雙水相萃取技術

　　雙水相體系在傳統(tǒng)上指的是雙高聚物雙水相體系，其成相機理是因為高聚物分子具有空間阻礙作用，無法相互滲透，不能形成均一相，因此具有分離的傾向，在一定的條件下就能夠分為二相。通常認為，兩聚合物水溶液的憎水程度只要有所差異，就可發(fā)生混合時的相分離，而且具有越大憎水程度相差，就會形成越大的相分離的傾向。很多的聚合物可以形成雙水相體系，其中聚乙二醇（PEG）/ 葡聚糖就屬于典型的聚合物雙水相體系。

　　雙水相萃取類似于有機相萃取的原理，都是根據在兩相間物質的選擇性分配。當具有不同的萃取體系性質時，進入雙水相體系后的物質，因為其表面性質、電荷作用，以及存在各種力和環(huán)境因素產生的影響，其在上、下相中有著不同的濃度。

　　2.5 沉析技術

　　沉析技術就是采用沉析劑，降低在溶液中所需提取的生化物質或雜質的溶解度，而形成無定形固體沉淀的過程?；局饕硎牵阂罁鞣N物質所具有的結構差異性，來使溶液中的某些性質發(fā)生改變，進而改變有效成分的溶解度。

3 、結論

　　除上述制藥分離技術外，還有如精餾、膜分離和色譜分離技術等，本文不作具體分析?？傊?，制藥分離技術在制藥工程中是不可或缺的重要一環(huán)，所以只要企業(yè)必須掌握各種制藥分離技術，針對特定目標藥物，依照其自身具有的性質，以及其含有的雜質的特殊性質，選擇相應的分離方法，才能夠進行大規(guī)模的工業(yè)生產。

中藥制劑工藝流程圖

、洗滌與挑選

洗滌主要是洗除藥材泥沙和污垢，多用于根及根莖類藥材。直接曬干或陰干的藥材、具有芳香氣味的藥材一般不用水淘洗。挑選主要是清除雜質和非藥用部分，同時初步分級，利于分別加工和干燥。

2、修整切制

運用修剪、切削、整形等方法，去除非藥用部分和不合規(guī)格的部分，試藥材整齊，利于包裝，如剪去蘆頭、須根，進行切片、切瓣、截短等。目前，藥材多在產地趁鮮加工切制，這樣易切制，片形好，干燥快，減少一些工序，成本低。

3、去皮、殼

對果實種子或根及根莖類藥材以及皮類藥材去除表皮或外殼，使藥材表面光潔，有利于干燥和儲藏。對果實種子類藥材，一般采收后曬干去殼，去除種子;或先去殼去除種子，而后曬干。

4、蒸、煮、燙

對某些藥材經蒸、煮、或燙后進行干燥。含黏液汁、淀粉、或糖分多的藥材，不易干燥，經蒸、煮或燙處理后，則干燥快，不易生蟲。加熱時間長短及采取何種加熱方法，視藥材性質而定，藥材加熱處理后，不僅容易干燥，而且利于刮皮抽芯。

5、熏硫

是在藥材干燥前后用硫磺熏制。有些藥材，為使表面色澤潔白，防止霉爛，常用硫磺熏制。目前在基層此方法常用，其效果好、成本低、運用歷史悠久。但二氧化硫殘留高，往往出口受限，應引起重視。新版藥典已對部分藥材進行二氧化硫殘留限量規(guī)定。

6、發(fā)汗

將藥材曬或用微火烘至半干或微煮(蒸)后，堆置起來發(fā)熱，使其內部水分散發(fā)的方法習稱“發(fā)汗”，可根據情況反復多次，有利于干燥，可使藥材變軟、變色、增加香味或減少刺激等。

7、干燥

除去藥材中的大量水分，避免發(fā)霉、蟲蛀以及有效成分分解和被壞，利于貯藏，保證藥材質量。除少數鮮用的藥材外，均需要干燥。常用的有以下方法：

(1)曬干。利用陽光直接曬干，是一種最簡便、經濟的方法。多數藥材用此方法干燥。需注意：①含揮發(fā)油的藥材不宜采用此法，以避免揮發(fā)油散失。②藥材的色澤和有效成分受日光照射后易變色者，不宜用此法。③有些藥材在烈日下曬后易爆裂。④藥材曬干后，藥涼透才可以包裝，否則將因內部溫度高而發(fā)酵，或因部分水分未散盡而造成局部水分過多而發(fā)霉等。

(2)烘干。利用加溫的方法使藥材干燥。一般溫度以50-60℃為宜，此溫度對一般藥材的成分沒有大的破壞作用，同時抑制了酶的活性。對含維生素C的多汁果實藥材可用70~90℃的溫度以利干燥。含揮發(fā)油或需保留酶活性的藥材，不宜用此法。富含淀粉的藥材如需保持粉性，烘干溫度應緩緩升高，以免新鮮藥材遇高熱淀粉發(fā)生糊化。

(3)陰干。將藥材放置或懸掛在通風的室內或蔭棚下，避免陽光直射，利用水分在空氣中自然蒸發(fā)而干燥。主要適用于含揮發(fā)性成分的花類、葉類及草類藥材。有的藥材在干燥過程中易與皮肉分離或空枯，因此必須進行揉搓。有的藥材在干燥過程中藥進行打光。

(4)焙干。與烘干方法相似，只是溫度稍高，且置于瓦、陶器上加熱。多用于某些動物藥材的干燥或研粉。

8、挑選分等

對加工后的藥材劃分規(guī)格等級的方法，是產地加工的最后一道工序。藥材的規(guī)格等級是藥材的質量標準，應注重實用而合理

中藥制劑工藝流程表

一、確定藥品是申請中藥外用制劑。垍頭條萊

二.準備申請資料：請求書，摘要，摘要附圖，說明書，說明書附圖，權力要求書各一式兩份。萊垍頭條

三.遞交藥監(jiān)局審查將申請資料遞交至北京藥監(jiān)局審查（郵寄或當面遞交），審查員對申請文件進行審查，審查合格授予使用權，審查不合格由申請人答復意見。萊垍頭條

中藥制劑工藝流程圖片

一、藥物制劑工證是藥學相關專業(yè)報名參加執(zhí)業(yè)藥師考試通過所頒發(fā)的證書。

二、沒有這個證是不允許進行藥物制劑工作的。

三、藥物制劑工包括化學合成制藥工、生化藥品制藥工和其他合成藥物制造人員，中藥制劑工包括中藥液體制劑工、中藥固體制劑工。

四、可以說明掌握了藥劑學和藥物制劑工程等方面的基本理論知識和基本實驗技能，能在藥物制劑和與制劑技術相關聯(lián)的領域從事研究、開發(fā)、工藝設計、生產技術改進和質量控制等方面工作的高級科學技術人才。

中藥的工藝流程

第一章　總　則

第一條　為了傳承發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)，弘揚中醫(yī)藥文化，發(fā)揮中醫(yī)藥在衛(wèi)生與健康事業(yè)中的作用，保護人民健康，根據《中華人民共和國中醫(yī)藥法》等有關法律、行政法規(guī)，結合本省實際，制定本條例。

第二條　本條例適用于本省行政區(qū)域內的中醫(yī)藥醫(yī)療、預防、保健、科研、教育、產業(yè)、文化、對外交流與合作以及監(jiān)督管理等活動。

第三條　發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)應當遵循中醫(yī)藥理論和發(fā)展規(guī)律，堅持繼承和創(chuàng)新相結合，保持和發(fā)揮中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢，發(fā)揮中醫(yī)藥在治未病、重大疾病治療、疾病康復中的重要作用，運用現代科學技術，促進中醫(yī)藥理論和實踐的發(fā)展。

堅持中西醫(yī)并重，鼓勵中醫(yī)西醫(yī)相互學習，相互補充，協(xié)調發(fā)展，發(fā)揮各自優(yōu)勢。

第四條　縣級以上人民政府應當將中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展納入當地國民經濟和社會發(fā)展總體規(guī)劃，實行保護、傳承、發(fā)展中醫(yī)藥的政策，為促進中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展提供必要條件和保障。

第五條　縣級以上人民政府中醫(yī)藥主管部門負責本行政區(qū)域內的中醫(yī)藥管理工作，發(fā)展和改革、教育、科學技術、工業(yè)和信息化、人力資源和社會保障、農業(yè)、文化、藥品監(jiān)督管理等有關部門在各自的職責范圍內負責與中醫(yī)藥管理相關的工作。

第二章　中醫(yī)藥服務

第六條　縣級以上人民政府應當舉辦符合國家和省規(guī)定標準的中醫(yī)醫(yī)院。政府舉辦的綜合醫(yī)院、婦幼保健機構和有條件的專科醫(yī)院應當設置中醫(yī)藥科室和中醫(yī)病床。

鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務中心應當設置中醫(yī)館、國醫(yī)堂等中醫(yī)綜合服務區(qū)。

縣級以上人民政府應當采取措施，加強社區(qū)衛(wèi)生服務站、村衛(wèi)生室中醫(yī)藥設備配置和中醫(yī)藥人員配備，增強提供中醫(yī)藥服務的能力。

第七條　合并、撤銷政府舉辦的中醫(yī)醫(yī)療機構或者改變其中醫(yī)醫(yī)療性質，應當征求上一級人民政府中醫(yī)藥主管部門的意見。市級人民政府中醫(yī)藥主管部門對縣級中醫(yī)醫(yī)療機構合并、撤銷或者改變其中醫(yī)醫(yī)療性質的意見應當抄送省人民政府中醫(yī)藥主管部門。

第八條　支持有資質的中醫(yī)專業(yè)技術人員開辦中醫(yī)門診部、診所，鼓勵藥品經營企業(yè)設置中醫(yī)坐堂醫(yī)診所。

對只提供傳統(tǒng)中醫(yī)藥服務的中醫(yī)門診部、診所，醫(yī)療機構設置規(guī)劃和區(qū)域衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃不作布局限制。

第九條　舉辦中醫(yī)醫(yī)療機構應當按照國家有關醫(yī)療機構管理的規(guī)定辦理審批手續(xù)，并遵守醫(yī)療機構管理的有關規(guī)定。

舉辦中醫(yī)診所按照國家中醫(yī)診所備案管理有關規(guī)定實行備案制，不得超出備案范圍開展醫(yī)療活動。

第十條　以師承方式學習中醫(yī)或者經多年實踐，醫(yī)術確有專長的人員，由至少兩名以上中醫(yī)醫(yī)師推薦，經省人民政府中醫(yī)藥主管部門按照國家有關規(guī)定組織實踐技能和效果考核合格后，即可取得中醫(yī)醫(yī)師資格；按照考核內容進行執(zhí)業(yè)注冊后，即可在注冊的執(zhí)業(yè)范圍內，以個人開業(yè)的方式或者在醫(yī)療機構內從事中醫(yī)醫(yī)療活動。

未經醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊，不得從事中醫(yī)醫(yī)療活動。

第十一條　經考試取得醫(yī)師資格的中醫(yī)醫(yī)師可以在綜合醫(yī)院、專科醫(yī)院、婦幼保健機構等醫(yī)療機構臨床科室執(zhí)業(yè)，按照所注冊專業(yè)開展醫(yī)療活動。

經考試取得醫(yī)師資格的中醫(yī)醫(yī)師按照國家有關規(guī)定，經培訓、考核合格后，可以應用與其專業(yè)相關的現代科學技術方法開展醫(yī)療活動。

第十二條　縣級以上人民政府應當發(fā)展中醫(yī)藥預防、保健服務，支持醫(yī)療機構開展中醫(yī)健康咨詢評估、干預調理、隨訪管理等治未病服務，提高治未病能力，逐步建立中醫(yī)治未病健康服務體系。

鼓勵醫(yī)療機構開展中醫(yī)康復服務，推廣中醫(yī)適宜康復技術，提升中醫(yī)康復服務能力。

第十三條　縣級以上人民政府應當支持醫(yī)療衛(wèi)生機構在疾病預防與控制中積極運用中醫(yī)藥理論和技術方法。

在突發(fā)事件醫(yī)學救援時，醫(yī)療機構可以按照縣級以上人民政府衛(wèi)生行政主管部門的要求，根據省人民政府衛(wèi)生行政主管部門發(fā)布的或者二級以上中醫(yī)醫(yī)療機構藥事管理與藥物治療學委員會審核通過的固定處方，預先調配或者集中代煎預防性中藥。

第十四條　未經省人民政府中醫(yī)藥主管部門審查批準，不得發(fā)布中醫(yī)醫(yī)療廣告；未經省人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，不得發(fā)布中藥藥品廣告。

中醫(yī)醫(yī)療廣告不得含有下列內容：

(一)表示功效、安全性的斷言或者保證；

(二)說明治愈率或者有效率；

(三)與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機構比較；

(四)利用廣告代言人作推薦、證明；

(五)涉及醫(yī)療技術、診療方法、疾病名稱、藥物的；

(六)淫穢、迷信、荒誕的；

(七)使用軍隊和武警部隊名義的；

(八)利用患者、衛(wèi)生技術人員、中醫(yī)醫(yī)學教育科研機構及人員以及其他社會團體、組織的名義、形象作證明的。

中藥藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關、醫(yī)藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。

第十五條 醫(yī)療機構應當加強中醫(yī)藥人員業(yè)務培訓和職業(yè)道德教育，嚴格執(zhí)行有關規(guī)章制度和操作規(guī)程。

第三章　中藥保護與產業(yè)發(fā)展

第十六條　省人民政府應當加強野生中藥材資源保護，完善中藥材資源分級保護、野生中藥材物種分級保護制度，建立瀕危野生藥用動植物保護區(qū)。支持依法開展藥用野生、珍稀瀕危動植物資源的保護、繁育、人工種植養(yǎng)殖以及替代品的研究與開發(fā)。

第十七條　省人民政府有關部門應當編制中藥材種植養(yǎng)殖區(qū)域規(guī)劃，加強中藥材種植養(yǎng)殖基地規(guī)范化、規(guī)?；ㄔO。

第十八條　省人民政府有關部門應當制定河北道地中藥材目錄，建立河北道地中藥材種質資源庫、種質資源保護地。

縣級以上人民政府農業(yè)主管部門應當采取有效措施，對河北道地、特色中藥材進行品種選育和產地保護，鼓勵河北道地、特色中藥材品種申報地理標志產品。

第十九條　縣級以上人民政府有關部門應當加強中藥材質量監(jiān)督管理，建立健全中藥材追溯體系，規(guī)范中藥材種植養(yǎng)殖種源及過程管理。

支持中藥材專業(yè)市場建設，加強中藥材市場監(jiān)督管理，完善與發(fā)展中藥材現代商貿相關的倉儲物流、電子商務、期貨交易等配套建設。

第二十條　縣級以上人民政府及其有關部門應當編制中藥產業(yè)發(fā)展規(guī)劃，堅持中藥產業(yè)持續(xù)發(fā)展與生態(tài)環(huán)境保護相協(xié)調，提高中藥材資源綜合利用水平，發(fā)展中藥材綠色循環(huán)經濟。

第二十一條　鼓勵培育具有區(qū)域特色的品牌中藥材，支持中藥材產地初加工基地建設，鼓勵中藥生產企業(yè)向中藥材產地延伸產業(yè)鏈。

第二十二條　中藥飲片應當按照標準炮制，國家有規(guī)定的從其規(guī)定；沒有規(guī)定的，應當按照省人民政府藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定執(zhí)行。

第二十三條 支持中藥生產企業(yè)自主研發(fā)，基于古代經典名方、民間驗方、秘方開發(fā)，或者以中藥制劑為基礎與醫(yī)療機構合作研發(fā)中藥新藥，開展上市后再評價，加大二次開發(fā)力度，培育具有競爭力的中藥品牌。鼓勵中藥生產企業(yè)研發(fā)藥食兩用健康產品。

第二十四條 支持中藥生產企業(yè)裝備升級、技術集成和工藝創(chuàng)新，加速中藥生產工藝、流程的標準化、現代化，構建中藥質量控制體系。

第二十五條　醫(yī)療機構配制中藥制劑，應當依法取得醫(yī)療機構制劑許可證，或者委托取得藥品生產許可證的藥品生產企業(yè)、取得醫(yī)療機構制劑許可證的其他醫(yī)療機構配制中藥制劑。省內醫(yī)療機構委托配制中藥制劑的，應當向省人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

醫(yī)療機構配制的中藥制劑品種，應當依法取得制劑批準文號。僅用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向省人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準文號。

醫(yī)療機構配制的中藥制劑經省人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，可以在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用。

第二十六條　以下情形不作為醫(yī)療機構中藥制劑管理：

（一）中藥加工成細粉，臨用時加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統(tǒng)基質調配、外用，在醫(yī)療機構內由醫(yī)務人員調配使用；

（二）鮮藥榨汁；

（三）受患者委托，醫(yī)療機構按照醫(yī)師為該患者開具的處方應用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品。

第二十七條　縣級以上人民政府應當充分利用本地中醫(yī)藥資源優(yōu)勢，推進中醫(yī)藥健康服務業(yè)發(fā)展，推動中醫(yī)藥與養(yǎng)生保健、養(yǎng)老、旅游、文化等產業(yè)融合發(fā)展。

第四章　中醫(yī)藥傳承與創(chuàng)新

第二十八條　省人民政府應當按照中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的需要和醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、教育體制改革的要求，建立健全規(guī)模適宜、專業(yè)及層次結構合理的中等、高等中醫(yī)藥學校教育體系。

中醫(yī)藥教育機構應當有與之相配套的臨床教學基地。

第二十九條　縣級以上人民政府中醫(yī)藥主管部門和醫(yī)療機構應當重視中醫(yī)藥人員畢業(yè)后教育和繼續(xù)教育，加強學科帶頭人和中青年技術骨干的培養(yǎng)。支持有豐富臨床經驗和技術專長的中醫(yī)醫(yī)師、中藥專業(yè)技術人員在執(zhí)業(yè)、業(yè)務活動中帶徒授業(yè)。加強基層醫(yī)務人員中醫(yī)藥基本知識和技能培訓。

第三十條　省人民政府應當發(fā)展中西醫(yī)結合教育，培養(yǎng)高層次的中西醫(yī)結合人才。鼓勵西醫(yī)藥從業(yè)人員學習中醫(yī)藥，積極推廣應用中醫(yī)藥適宜技術。

第三十一條　縣級以上人民政府應當制定政策，支持取得中醫(yī)類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格的中高等院校畢業(yè)生，到鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室從事中醫(yī)藥工作，在職稱晉升、進修培養(yǎng)等方面給予優(yōu)先。

第三十二條　縣級以上人民政府應當將中醫(yī)藥科學研究和技術開發(fā)納入當地科技發(fā)展規(guī)劃，加強中醫(yī)藥科研機構、重點研究室、重點實驗室、重點學科和臨床研究基地建設，支持開展中醫(yī)藥理論、臨床研究和技術創(chuàng)新，支持中藥材種植養(yǎng)殖技術研究。保護中醫(yī)藥科研成果、獨特診療技術和工藝等知識產權，支持與中醫(yī)藥相關的科技企業(yè)孵化器建設，促進中醫(yī)藥科技成果的轉化和推廣。

第三十三條　縣級以上人民政府中醫(yī)藥主管部門應當支持開展本省歷代中醫(yī)名家學術思想研究，總結國醫(yī)大師、全國名中醫(yī)和省名中醫(yī)臨床診療經驗，搶救瀕臨失傳的珍稀和珍貴古籍文獻，搜集整理中醫(yī)藥經典名方、民間驗方、秘方和傳統(tǒng)療法，推進名老中醫(yī)藥專家傳承工作室建設，做好傳統(tǒng)制藥、鑒定、炮制技術及老藥工經驗的挖掘整理利用。

第三十四條　縣級以上人民政府應當采取有效措施，加強中醫(yī)藥文化及健康理念宣傳，推動中醫(yī)藥防病治病知識普及，提高公民中醫(yī)藥健康文化素養(yǎng)。任何組織或者個人不得對中醫(yī)藥作虛假、夸大宣傳，不得冒用中醫(yī)藥名義牟取不正當利益。

廣播、電視、報刊、互聯(lián)網等媒體開展中醫(yī)藥知識宣傳，應當聘請中醫(yī)藥專業(yè)技術人員進行，以介紹疾病預防、控制、治療以及養(yǎng)生保健等科學知識為主要內容，不得以介紹健康、養(yǎng)生知識等形式變相發(fā)布中醫(yī)醫(yī)療廣告、中藥藥品廣告。

縣級以上人民政府應當鼓勵組織和個人創(chuàng)作中醫(yī)藥文化與科普作品，新聞出版廣電部門應當加強中醫(yī)養(yǎng)生類節(jié)目和出版物審核、監(jiān)管，中醫(yī)藥主管部門應當向媒體提供中醫(yī)藥文化與科普專家資源。

鼓勵企業(yè)、事業(yè)單位、社會團體和公民等社會力量依法設立中醫(yī)藥博物館。

第三十五條　縣級以上人民政府中醫(yī)藥主管部門應當支持中醫(yī)藥學術交流，加強對中醫(yī)藥學術團體的指導和建設，推進涉外中醫(yī)藥醫(yī)療服務、技術合作、科技成果轉讓、科研課題合作研究等活動。

第五章　保障措施

第三十六條　縣級以上人民政府應當建立發(fā)展中醫(yī)藥工作的聯(lián)席會議制度，協(xié)調解決中醫(yī)藥發(fā)展中的重大問題，督促本級人民政府有關部門履行中醫(yī)藥管理職責。辦事機構設在中醫(yī)藥主管部門。

第三十七條　縣級以上人民政府應當明確中醫(yī)藥管理的機構和人員，為中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展提供政策支持和條件保障。

縣級以上人民政府及其有關部門制定基本醫(yī)療保險支付政策、藥物政策等醫(yī)藥衛(wèi)生政策，應當有中醫(yī)藥主管部門參加，注重發(fā)揮中醫(yī)藥的優(yōu)勢，支持提供和利用中醫(yī)藥服務。

第三十八條　縣級以上人民政府應當將中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展經費納入本級財政預算，合理加大中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展經費占同級醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)經費的比重。

第三十九條　縣級以上人民政府應當將中醫(yī)醫(yī)療機構的建設納入區(qū)域衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃和醫(yī)療機構設置規(guī)劃。

第四十條　有下列情形之一的，由縣級以上人民政府依據國家有關規(guī)定給予獎勵：

（一）在中醫(yī)藥醫(yī)療、教育、科研、管理、交流以及促進中西醫(yī)結合等方面成績顯著的；

（二）捐獻或者發(fā)掘、整理、保護有價值的中醫(yī)藥學術文獻以及有特效的處方、診療技術的；

（三）非物質文化遺產代表性項目傳承或者帶徒授業(yè)成績顯著的；

（四）長期在基層醫(yī)療衛(wèi)生機構從事中醫(yī)藥工作成績顯著的；

（五）對促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展有其他突出貢獻的。

第四十一條　縣級以上人民政府人力資源和社會保障部門應當按照國家和本省規(guī)定，將符合條件的中醫(yī)醫(yī)療機構納入基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構范圍，將符合條件的中醫(yī)診療項目、中藥飲片、中成藥和醫(yī)療機構中藥制劑納入基本醫(yī)療保險基金支付范圍，逐步提高報銷比例、降低報銷起付線，實行中醫(yī)醫(yī)院與同級綜合醫(yī)院病種定額標準相同的支付政策。

第四十二條　縣級以上人民政府價格主管部門應當按照法定價格管理權限，會同有關部門合理確定中醫(yī)醫(yī)療服務的收費項目和標準，并根據中醫(yī)醫(yī)療服務成本和專業(yè)技術價值實行動態(tài)調整。

在確定中醫(yī)醫(yī)療服務收費項目和標準時，應當征求中醫(yī)藥專家的意見。

第四十三條　依法開展下列與中醫(yī)藥有關的評審、評估、鑒定活動，應當成立中醫(yī)藥評審、評估、鑒定的專門組織，或者有中醫(yī)藥專家參加：

（一）中醫(yī)藥科研課題的立項評審、成果鑒定和評獎；

（二）中醫(yī)藥專業(yè)技術職務任職資格的評審；

（三）中醫(yī)醫(yī)療技術責任的鑒定；

（四）中醫(yī)藥醫(yī)療、教學、科研機構的評審、評估；

（五）其他與中醫(yī)藥相關項目的評審、評估、鑒定。

第六章　法律責任

第四十四條　縣級以上人民政府中醫(yī)藥主管部門及其他有關部門違反本條例規(guī)定，有下列行為之一的，由本級人民政府或者上級人民政府有關部門責令改正；情節(jié)嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）擅自頒發(fā)執(zhí)業(yè)許可證或者執(zhí)業(yè)證書的；

（二）不依法履行審查職責，批準發(fā)布的廣告有虛假或者其他違反法律、行政法規(guī)的內容的；

（三）發(fā)現違法行為不依法予以查處的；

（四）其他濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的。

第四十五條　中醫(yī)診所超出備案范圍開展醫(yī)療活動的，由所在地縣級人民政府中醫(yī)藥主管部門責令改正，沒收違法所得，并處一萬元以上三萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停止執(zhí)業(yè)活動。

中醫(yī)診所被責令停止執(zhí)業(yè)活動的，其直接負責的主管人員自處罰決定作出之日起五年內不得在醫(yī)療機構內從事管理工作。醫(yī)療機構聘用上述不得從事管理工作的人員從事管理工作的，由原發(fā)證部門吊銷執(zhí)業(yè)許可證或者由原備案部門責令停止執(zhí)業(yè)活動。

第四十六條 未進行醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊，擅自開展中醫(yī)醫(yī)療活動的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責令其停止醫(yī)療活動，沒收違法所得及其藥品、器械，并處一萬元以上三萬元以下罰款；有下列情形之一的，責令其停止醫(yī)療活動，沒收違法所得及其藥品、器械，并處三萬元以上九萬元以下罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）擅自執(zhí)業(yè)時間在三個月以上的；

（二）給患者造成傷害的；

（三）使用假藥、劣藥蒙騙患者的；

（四）以行醫(yī)為名騙取患者錢物的。

第四十七條　經考核取得醫(yī)師資格的中醫(yī)醫(yī)師超出注冊的執(zhí)業(yè)范圍從事醫(yī)療活動的，由縣級以上人民政府中醫(yī)藥主管部門責令暫停六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動，并處一萬元以上三萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，依法吊銷執(zhí)業(yè)證書。

第四十八條　違反本條例中醫(yī)醫(yī)療廣告、中藥藥品廣告規(guī)定的，依照《中華人民共和國廣告法》予以處罰，并由原審查部門撤銷廣告批準文號，一年內不受理其廣告審批申請；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

廣播、電視、報刊等媒體變相發(fā)布中醫(yī)醫(yī)療廣告、中藥藥品廣告的，由工商行政管理部門責令改正，對廣告發(fā)布者處五萬元以上十萬元以下罰款。工商行政管理部門依法給予處罰后，應當通報新聞出版廣電以及其他有關部門；新聞出版廣電以及其他有關部門應當依法對負有責任的主管人員和直接責任人員給予處分；情節(jié)嚴重的，可以暫停廣告發(fā)布者的廣告發(fā)布業(yè)務。

第七章　附　則

第四十九條　本條例自2018年1月1日起施行。

藥物制劑的工藝流程

藥物制劑技術是中國普通高等學校?？茖I(yè)。

中文名

藥物制劑技術

類別

食品藥品與糧食大類 >藥品與醫(yī)療器械類

專業(yè)代碼

490203

修業(yè)年限

三年

專業(yè)定義

藥物制劑技術主要研究藥物制劑生產工藝、生產技術以及產品質量控制等方面基本知識和技能，進行藥物制劑開發(fā)、工藝設計、生產技術改進和質量控制等。例如：藿香正氣軟膠囊、感冒沖劑的生產與加工，藥物制劑中物料干燥、粉碎、篩分、混合及操作，半成品和成品的質量監(jiān)督、檢驗及儲存等。

課程體系

《無機及分析化學》、《藥物化學》、《藥理學》、《藥物制劑技術》、《藥物分析與檢驗技術》、《藥物制劑設備與車間設計》、《制藥過程原理及設備》、《制藥企業(yè)管理概要》、《藥用高分子材料》、《安全生產技術》。

發(fā)展前景

就業(yè)方向

藥品類企事業(yè)單位：藥品生產與銷售、藥物制劑研究與開發(fā)，藥物制劑的檢驗、存儲與管理，生產技術改良及質量控制